主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91659006MABKYAUGX3
住所（住址）： 新疆铁门关市二十四团沽源路2栋3号
法定代表人（负责人、经营者）：杨楚荣
身份证件号码：445224XXXXXXX0
联系电话：138XXXXXXXX9 其他联系方式：
联系地址：广东省惠来县惠城镇元春寨门巷29之3号
2024年1月25日，第二师市场监督管理局收到新疆生产建设兵团市场监督管理局移交新疆利众药业有限公司生产的医用液体伤口敷料说明书和标签包含误导性说明。当日，第二师市场监督管理局按照管辖权限依法对新疆利众药业有限公司开展核查处置。2024年1月25日报经局领导批准后，第二师市场监督管理局于予以立案调查。
经查，新疆利众药业有限公司所持营业执照合法有效，所持一类医疗器械备案，第二师市场监督管理局按照相关文件要求，于2023年3月29日发布注销公告，并于2023年3月31日在兵团市场监督管理局网站上对其进行依法注销（产品共19类），同时将数据上报至国家药品监督管理局官网。2023年3月1日，新疆利众药业有限公司擅自更改了已备案的法兰度医用液体伤口敷料医疗器械最小销售单元标签样稿，并在生产过程中在产品外包装上使用含误导性“医用重组人表皮因子”字样。当事人生产了外包装不符合规定的15g/支的医用液体伤口敷料-医用重组人表因子型医疗器械12000盒（生产批号20230301），生产了外包装不符合规定的25g/支的医用液体伤口敷料-医用重组人表因子型医疗器械15000盒（批号20230301），以上问题产品共27000盒，总金额15000元，全部交东莞市佳氏大健康药业有限公司销售。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人营业执照和法定代表人杨楚荣身份证复印件各1份，证明当事人主体资格情况和第二师市场监督管理局有管辖权。2.兵团市场监督管理局移送案件线索的函1份，附有投诉举报材料，证明案件来源。
3.当事人提供的生产记录一份，生产指令一份，证明当事人生产该批医用液体伤口敷料-医用重组人表皮因子型医疗器械的生产情况。
4.情况说明一份，东莞市佳氏大健康药业有限公司经销商目录一份、证明该产品的销售情况。
5.医用液体伤口敷料备案最小销售单元设计样稿一份、网络销售截图7张，证明该产品备案情况和对外销售外包装情况。
6.召回函一份、召回情况说明一份、销毁审批表一份，证明当事人对该产品进行了主动召回和主动销毁的事实。
7.执法人员对新疆利众药业有限公司现场检查，制作现场检查笔录1份；对法定代表人杨楚荣进行询问，制作询问笔录1份，证明当事人对该批医用液体伤口敷料-医用重组人表因子型医疗器械（生产批号20230301）生产情况和目前无库存的事实。
以上证据均由当事人签字确认，本局予以采信，应确认当事人生产说明书、标签不符合规定医疗器械的违法事实成立，应予处罚。2024年03月13日，本局依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人未提出陈述申辩。
本局认为，当事人生产医用液体伤口敷料-医用重组人表因子型医疗器械产品的外包装上使用含误导性“医用重组人表皮因子”字样的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第一款医疗器械说明书和标签不得有下列内容：第七项“含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；”之规定，且当事人生产的法兰度医用液体伤口敷料医疗器械最小销售单元标签和备案时的设计样稿不一致的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”之规定。以上行为构成生产说明书、标签不符合规定医疗器械的违法行为。
综上，当事人上述行为违反了医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第一款第七项及《医疗器械监督管理条例》第三十九条之规定，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定予以以下行政处罚：罚款30000元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，通过新疆生产建设兵团非税收入缴款通知书（电子）上的二维码进行缴费。逾期不缴纳罚款者，依据《 中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向第二师人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向铁门关市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
2024年03月20日